5月15日，中国国家药监局正式批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）上市。该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。大约30%的肿瘤在手术后复发和转移，并且约5%~10%的患者在初次诊断时即被诊断为晚期乳腺癌。对于这类乳腺癌，目前可以选择的治疗方案有许多，包括芳香化酶抑制剂、选择性雌激素受体抑制剂（fulvesan）、细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂等。吡洛西利是一款中国自主研发的，全新结构的CDK4/6抑制剂，也是国内唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。其联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究（BRIGHT-2，NCT05077449）数据于2025年4月9日正式发表于Naue子刊《Naue Communicaion...